職位描述：
職責描述：
1、 負責國際仿制藥研發戰略的擬定、產品布局，參與國際國內仿制藥中長期研發規劃制定。
2、 負責歐美方向申報為主的國際仿制藥制劑項目制劑研究，涵蓋注射劑、口服制劑和新型給藥系統制劑，包括研究方案及報告的批準、研究結果評價與審核、申報資料審核等，解決項目推進過程中的法規、技術問題。
3、 負責組織協調工藝技術轉移，解決制劑工藝技術問題。
4、 負責國際仿制藥申報，確保研究申報資料符合fda和ema申報注冊法規和技術要求。
5、 統籌研究體系的建設，積極引進優秀人才、加強團隊規范性管理、提升團隊能力。
任職要求：
任職要求
1、學歷要求：碩士及以上學歷。
2、專業要求：藥學、藥物制劑等相關專業。
3、工作經驗和能力要求：
（1）5年以上國際仿制藥（anda項目為主）制劑研究及管理工作經驗；
（2）成功申報并獲批5項以上國際仿制藥項目（歐美項目為主），并有相關項目申報、缺陷答復經驗；
（3）有在海外大型制藥公司從業經驗者優先考慮。
（4）具備豐富的注射劑、口服制劑等制劑研究經驗，熟悉工藝和質量要求；
（5）熟悉國際（包括ich，fda和ema）仿制藥研發技術要求及注冊申報的相關法規，并有豐富的國際仿制藥項目研究申報經驗，熟悉研究流程；
（6）熟悉fda的批準前檢查流程；